干細胞(bao)是一類具(ju)有自我復制能力的多(duo)潛(qian)能細胞(bao)，在一定條件下，它(ta)可(ke)以分化成(cheng)多(duo)種功能細胞(bao)。干細胞實驗(yan)室是(shi)從事干細胞基礎(chu)研(yan)究、制(zhi)劑制(zhi)備、技術開發、醫療服務(wu)的重要場所。博泰小(xiao)編(bian)帶大家了解干細胞實驗室(shi)建(jian)設要求有(you)哪些(xie)。

一、選址要求

干細胞(bao)實驗室選(xuan)址要求(qiu)應選(xuan)用空氣質(zhi)量標準符合 GB3095 標準分級二級標準,不宜選(xuan)址在易發(fa)生自然災害(hai)、將(jiang)要拆遷的建筑區和市政規劃不明確區域。

二、潔凈等(deng)級要求(qiu)

無(wu)毒及無(wu)菌的培(pei)養(yang)環境是保證培(pei)養(yang)細胞(bao)生存的首要條件(jian)，按(an)照(zhao)現(xian)行(xing)國(guo)內GMP標準，細胞(bao)培(pei)養(yang)的環境，核(he)心功能區(qu)的潔凈等(deng)級(ji)應整(zheng)體達到C級(ji)，局(ju)部達到百級(ji)。

三、設計原則(ze)

1、各功(gong)能區域(yu)相對獨(du)立(li)。

2、嚴(yan)格(ge)按照區域實施隔離分區。

3、嚴格控(kong)制微(wei)生物、各種微(wei)粒和熱原的(de)污染風險。

4、滿足干(gan)細胞實驗(yan)室(shi)基本要(yao)求，例如潔(jie)凈度、壓差、實驗(yan)室(shi)設備、實驗(yan)室(shi)基礎功能間

四、參(can)考事項

1、一般來說(shuo)，干細胞(bao)實(shi)驗室包含了以下這(zhe)些基本的功能區域：干細胞(bao)庫(ku)、備品庫(ku)、更(geng)衣室、洗衣間(jian)、制水(shui)間(jian)、配電(dian)等后勤保障設施房間(jian)。

2、實驗(yan)用干細胞(bao)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)，其中包(bao)括細胞(bao)培養間(jian)，質(zhi)控室(shi)(shi)，滅(mie)菌室(shi)(shi)、洗刷間(jian)、液氮儲存(cun)庫、清潔間(jian)、配液室(shi)(shi)、內走(zou)廊(lang)等凈化(hua)區(qu)(qu)域(yu)。有些干細胞(bao)實驗(yan)室(shi)(shi)用戶(hu)，需(xu)要研發生(sheng)物制藥的(de)車(che)間(jian)，按照(zhao)潔凈規范便于(yu)潔凈度和壓(ya)差(cha)控制，可以將研發實驗(yan)區(qu)(qu)、實驗(yan)區(qu)(qu)內走(zou)廊(lang)、預留區(qu)(qu)內走(zou)廊(lang)、一更室(shi)(shi)設計(ji)為(wei)潔凈度30萬級的(de)外(wai)圍(wei)區(qu)(qu)域(yu)；

3、中試車間(jian)內(nei)走廊(lang)、二更(geng)室(shi)等凈化區(qu)域，設(she)計為潔凈度等級(ji)10萬級(ji)區(qu)域；細胞培養間(jian)、純化室(shi)、發酵室(shi)、灌(guan)裝室(shi)、無(wu)菌備(bei)品室(shi)、備(bei)用實驗室(shi)等凈化區(qu)域，潔凈度等級(ji)為萬級(ji)。