一、GMP車間廠房與設施(shi)要求(qiu)

1、廠(chang)房的要(yao)求

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維(wei)護必須符合藥品生產要(yao)求，應當能夠最大限度地(di)避(bi)免污染(ran)、交叉污染(ran)、混淆和差錯(cuo)以便于(yu)清潔(jie)、操作和維(wei)護；

2、生產區的要求

為降(jiang)低(di)污染(ran)和交叉污染(ran)的(de)(de)風險，廠房(fang)、生產(chan)設(she)施和設(she)備應(ying)當(dang)根據所藥品(pin)的(de)(de)特性、工藝(yi)(yi)流程及相應(ying)潔凈(jing)度級別要求合理設(she)計、布局和使用(yong)，并應(ying)綜(zong)合考慮藥品(pin)的(de)(de)特性、工藝(yi)(yi)和預(yu)定(ding)(ding)用(yong)途等因素(su)，確定(ding)(ding)廠房(fang)、生產(chan)設(she)施和設(she)備多產(chan)品(pin)共(gong)用(yong)的(de)(de)可(ke)行性，并有相應(ying)的(de)(de)評估報告(gao)。

3、倉儲區的要求(qiu)

倉儲區應(ying)當(dang)有(you)足(zu)夠的空間(jian)(jian)，確保有(you)序存放(fang)待(dai)驗、合格(ge)、不合格(ge)、退貨或(huo)召回的原(yuan)輔(fu)料(liao)(liao)、包裝(zhuang)材料(liao)(liao)、中間(jian)(jian)產(chan)品、待(dai)包裝(zhuang)產(chan)品和成品等各類物料(liao)(liao)和產(chan)品；

4、質量控制區的要求

質量控制(zhi)實(shi)驗室(shi)通常應當與(yu)生(sheng)(sheng)產區(qu)分(fen)開；生(sheng)(sheng)物檢定(ding)、微生(sheng)(sheng)物和放(fang)射性同(tong)位素(su)的(de)實(shi)驗室(shi)還應當彼此分(fen)開；應當有(you)足夠的(de)區(qu)域用于樣(yang)品處置、留樣(yang)和穩定(ding)性考察樣(yang)品的(de)存(cun)放(fang)以及記錄(lu)的(de)保存(cun)。

二、GMP車間生產管理的要求

1、所有藥(yao)品(pin)的(de)生(sheng)產和(he)包裝(zhuang)均應(ying)當按照批準的(de)工藝規程和(he)操(cao)(cao)作規程進行(xing)操(cao)(cao)作并有相關記(ji)錄，以(yi)確(que)保(bao)藥(yao)品(pin)達(da)到(dao)規定(ding)的(de)質量標準，并符(fu)合藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可和(he)批準的(de)要(yao)求；

2、建立劃分產(chan)品(pin)生產(chan)批(pi)次的(de)(de)(de)操作規程，生產(chan)批(pi)次的(de)(de)(de)劃分應(ying)當(dang)能夠確保同(tong)一批(pi)次產(chan)品(pin)質量和(he)特性的(de)(de)(de)均(jun)一性，每批(pi)藥品(pin)均(jun)應(ying)當(dang)編制的(de)(de)(de)批(pi)號。

3、不得(de)在同一生產操作間同時(shi)進行不同品(pin)種和規格藥品(pin)的生產操作，除非(fei)沒有發生混(hun)淆(xiao)或(huo)交叉污染的可能。

4、在生產的每一階段，應當(dang)保護產品和物料免(mian)受微(wei)生物和其他(ta)污染(ran)。生產過程中(zhong)應當盡可能采取措(cuo)施，防止(zhi)污(wu)(wu)染和交叉污(wu)(wu)染。

5、生產(chan)期(qi)間使用的(de)所有(you)物(wu)料、中間產(chan)品(pin)或待包裝產(chan)品(pin)的(de)容(rong)器(qi)及主要設備、必要的(de)操作室(shi)應當(dang)貼(tie)簽或以其他方式標(biao)明生產(chan)中的(de)產(chan)品(pin)或物(wu)料名(ming)稱、規(gui)格和(he)批號(hao)；如有(you)必要，還應當(dang)標(biao)明生產(chan)工序和(he)狀態；

6、每次(ci)生產(chan)結(jie)束后(hou)應(ying)當(dang)進行清場，確保設(she)備和工(gong)作場所沒有(you)遺留與(yu)本次(ci)生產(chan)有(you)關的(de)物料、產(chan)品(pin)和文(wen)件；下次(ci)生產(chan)開始(shi)前，應(ying)當(dang)對前次(ci)清場情(qing)況進行確認。

7、應(ying)當(dang)盡(jin)可能避免出現任何(he)偏(pian)(pian)離(li)工藝規程(cheng)或(huo)操作規程(cheng)的偏(pian)(pian)差(cha)，一旦出現偏(pian)(pian)差(cha)，應(ying)當(dang)按照(zhao)偏(pian)(pian)差(cha)處理操作規程(cheng)執行。

三(san)、設(she)備的要(yao)求

1、設置必(bi)要(yao)的氣(qi)鎖間和排風設備，空氣(qi)潔凈度級別不同的區(qu)域(yu)應當有(you)壓差控制。

2、應當降低未經(jing)處(chu)理或(huo)未經(jing)充分(fen)處(chu)理的(de)空氣再(zai)次進入生產區導致(zhi)污染的(de)風險。

3、采用驗證或已知有(you)效的(de)清(qing)潔(jie)和去污(wu)操作規程進行設備清(qing)潔(jie)；必要時，應(ying)當(dang)對與物料直接(jie)接(jie)觸的(de)設備表(biao)面的(de)殘留物進行檢測。

4、干燥(zao)設(she)備的(de)進(jin)風應(ying)當有空氣過(guo)濾(lv)器，排風應(ying)當有防止空氣倒流(liu)裝置(zhi)。

5、生產和清(qing)潔過程中(zhong)應(ying)當(dang)避免使用(yong)易(yi)碎、易(yi)脫屑、易(yi)發霉(mei)器具；使用(yong)篩(shai)網的應(ying)當(dang)有防止因篩(shai)網斷(duan)裂而(er)造成污染(ran)的措施。